美国食品药品监督管理局（FDA）的发展历程宛如一部波澜壮阔的史诗，深刻地影响着美国乃至全球的食品药品安全格局。其起源可回溯至 19 世纪，当时美国各州虽对食品和药品有一定监管，但标准各异，难以形成有效统一的管控。1862 年，美国农业部成立化学司，成为 FDA 的雏形，主要负责农产品的化学分析。随着公众对公共健康安全关注度的提升，以及一系列食品安全丑闻的曝光，社会对规范食品药品市场的呼声愈发强烈。
1906 年，堪称 FDA 发展史上的关键节点。这一年，《1906 年纯净食品和药品法案》正式颁布，授权化学局对各州食品和药物贸易进行监管，打击不法行为，FDA 的前身 —— 化学局由此承担起维护食品药品市场秩序的重任。此后，FDA 历经多次机构调整与职能扩充。1927 年，化学局与相关机构重组为食品药品和杀虫剂管理局，并在 1930 年正式更名为美国食品药品监督管理局，隶属农业部。1940 年，FDA 被划归新成立的联邦安全局，1953 年又移交至卫生、教育和福利部管理。
在药物监管领域，诸多重大事件推动着 FDA 不断完善监管体系。1937 年，田纳西州一家药物公司推出的未经测试的新型磺胺类药物，致使 100 多人死亡，该事件直接促成了食品、药品和化妆品技术咨询委员会的诞生，也促使 1938 年美国通过全世界第一个食品、药品和美容法案，规定药品和化妆品上市前必须经过试验，且管理权限转至 FDA。1962 年，德莱尼修正案出台，禁止使用一切对人或动物有致癌作用的食品添加剂或其他物质，同时国会授权 FDA 对新药研发和生产的每一个步骤进行严格监控，并重新审查 1938 年以来申请上市药物的有效性。
进入 21 世纪，FDA 持续顺应时代发展需求，不断调整监管策略。2009 年，《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予 FDA 烟草制品的监管职责。面对新兴技术和产业，如基因疗法、人工智能医疗应用等，FDA 积极探索创新监管模式，力求在保障公众健康与促进创新发展之间寻求平衡。回顾 FDA 的发展历程，每一次变革都紧密围绕着保障公众健康这一核心使命，在应对各种挑战中不断成长与完善，成为全球食品药品监管领域的重要典范。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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