在弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗领域，复发或难治性（RR）病例一直是临床挑战的重点。近年来，靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR - T）疗法，如 Axicabtagene Ciloleucel（axi - cel）和 Lisocabtagene Maraleucel（liso - cel），在临床试验中展现出了令人瞩目的疗效，且安全性可耐受。然而，在真实世界环境中，对这两种疗法的直接比较研究却相对匮乏。
为了填补这一空白，一项基于 TRInetX 全球研究数据库的回顾性分析应运而生。该数据库涵盖了来自 89 个医疗机构的去识别化患者信息，为研究提供了丰富的数据基础。研究人员精心创建了两个队列：队列 1 纳入接受 axi - cel 治疗的 RR DLBCL 患者，队列 2 则为接受 liso - cel 治疗的患者。最终，共有 1279 例复发 DLBCL 患者纳入分析，其中 axi - cel 组 1052 例，liso - cel 组 227 例。为了确保两组患者基线特征的可比性，研究人员运用了倾向评分匹配方法，经过匹配后，每组各有 179 例患者。
研究的主要关注结局指标为总生存期（OS），同时，次要结局指标也十分丰富，包括复发率、axi - cel 或 liso - cel 给药后 30 天内血细胞减少发生率（定义为血小板＜50 x 10³/µl、血红蛋白＜8 g/dl、绝对中性粒细胞计数＜500/µl）、感染风险、细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）以及后续双特异性 T 细胞衔接器疗法（BiTE）的使用情况。研究对这些结局指标的监测时间跨度为从 axi - cel 或 liso - cel 给药后的第 1 天至 3 年。分析方法综合运用了关联度量、事件数量统计以及 Kaplan - Meier 生存估计等，并通过 t 检验统计量来评估两组队列之间的差异。
从患者的种族特征来看，两个队列中的患者均以白种人为主，axi - cel 组占比 85.5%，liso - cel 组占比 87.7%。在关键的 OS 指标上，无论是未经匹配的原始数据分析，还是经过倾向评分匹配后的分析结果，均显示两组队列之间的 OS 概率无显著差异。倾向评分匹配后，axi - cel 组的中位 OS 为 329 天，liso - cel 组为 420 天（风险比 [HR] = 1.278，95% 置信区间 [CI]：0.934 - 1.750；P = 0.121）。在复发率方面，倾向评分匹配后，axi - cel 组和 liso - cel 组的复发率分别为 27.9%（n = 50）和 22.9%（n = 41），P = 0.275，同样未观察到显著差异。此外，在血细胞减少发生率和感染风险方面，两组之间也未呈现出明显差异。在 CRS 的分析中，倾向评分匹配后，两组的所有级别 CRS 发生率无显著差异，axi - cel 组为 49.7%，liso - cel 组为 41.3%（P = 0.111），且≥3 级 CRS 发生率在两组中也相近，均约为 5.6%。
综上所述，这项在真实世界环境下开展的研究表明，对于复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，Axicabtagene Ciloleucel 和 Lisocabtagene Maraleucel 在总生存期、复发率、血细胞减少发生率、感染风险以及细胞因子释放综合征等多个关键疗效和安全性指标上，均未表现出显著差异。这一研究结果为临床医生在选择这两种 CAR - T 疗法时提供了重要的真实世界参考依据，有助于更加精准地为患者制定个性化的治疗方案，推动血液肿瘤治疗领域的进一步发展。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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