2025 年 6 月 12 日，对于膀胱癌患者而言，是一个具有里程碑意义的日子。这一天，美国 FDA 批准了 UroGen Pharma 公司的 Zusduri（丝裂霉素）膀胱灌注液，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG - IR - NMIBC）成人患者。这一批准，使 Zusduri 成为首款也是唯一一款经 FDA 批准针对该适应症的药物，彻底改写了膀胱癌的治疗格局。
膀胱癌主要影响老年人群，确诊时的中位年龄为 73 岁，且常伴有多种合并症。目前，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是 NMIBC 的标准治疗方案。然而，令人遗憾的是，高达 70% 的 NMIBC 患者会出现至少一次复发，LG - IR - NMIBC 患者的复发风险更是居高不下。这些患者往往需要反复接受手术，不仅身体承受着巨大的痛苦，生活质量也严重下降。
Zusduri 的出现，为这些患者带来了新的曙光。它由丝裂霉素和无菌水凝胶组成，采用 UroGen 专有的 RTGel® 缓释技术。在门诊中，经过专业培训的医疗人员通过导尿管将 Zusduri 以冷冻液体形式直接注入患者膀胱。随着温度升高至人体体温，其转变为半固体凝胶，紧紧包裹住膀胱癌病灶，持续、缓慢地释放丝裂霉素，精准地对肿瘤进行消融。这种创新的治疗方式，实现了非手术治疗肿瘤的目标，大大降低了患者的痛苦和手术风险。
此次 Zusduri 获批，主要基于 III 期 ENVISION 临床研究的积极结果。该研究是一项单臂、多国、多中心的试验，共纳入约 240 名患者。这些患者均有至少 1 次既往 LG - NMIBC 治疗史，且需要接受 TURBT。研究结果令人振奋，患者在接受 Zusduri 治疗 3 个月后，完全缓解率（CR）高达 79.6%，意味着近 80% 的患者肿瘤完全消失。在获得完全缓解的患者中，12 个月的持续缓解率预估为 82.3%，15 个月和 18 个月的持续缓解率均为 80.9%。这充分证明了 Zusduri 药效的持久性，能为患者带来长期的疾病控制。
Zusduri 的获批，无疑为复发性 LG - IR - NMIBC 患者提供了全新的、有效的治疗选择，让我们期待它在临床实践中为更多患者带来希望，改善他们的生活质量，延长他们的生命。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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