Qivigy 免疫球蛋白静脉注射作为重要生物制剂，其技术原理与生产工艺精密复杂。深入探究这些内容，既能理解其治疗效果的来源，也能增强对其安全性的信任。
技术原理上，Qivigy 的核心是免疫球蛋白的生物学功能。免疫球蛋白又称抗体，由 B 淋巴细胞分化的浆细胞分泌，是一种糖蛋白。它能特异性识别病原体表面的抗原并结合，发挥双重免疫效应：一方面直接中和病原体毒性，阻止其侵袭人体细胞；另一方面激活补体系统，引发免疫反应，促进吞噬细胞清除病原体，保护机体免受感染。
通过静脉输注，Qivigy 将大量免疫球蛋白直接输入患者体内。对于自身无法产生足量或正常功能免疫球蛋白的患者，这些外源性免疫球蛋白相当于 “借来” 的免疫力量，能快速补充抗体不足，增强体液免疫功能，维持身体免疫平衡，抵御病原体入侵。
生产工艺方面，Qivigy 有着严苛标准与流程。第一步是原料筛选，其原料来自健康献血者血浆，献血者需通过传染病筛查，血浆各项指标需符合国家标准，合格血浆才能进入生产环节，这是安全的第一道防线。
第二步是血浆分离与纯化。通过离心、沉淀技术分离出含免疫球蛋白的组分，再用层析、过滤等纯化技术去除杂质、其他蛋白质及潜在病毒，得到高纯度免疫球蛋白。此过程需精确控制温度、pH 值等工艺参数，确保免疫球蛋白活性不被破坏，同时保障纯度。
第三步是制剂与灭菌。纯化后的免疫球蛋白会被制成适合静脉输注的制剂，加入稳定剂保证储存过程中的活性。最后经严格灭菌处理，消除微生物污染风险。成品还需通过多项质量检测，包括纯度、活性、无菌性等指标，合格后才能投入临床使用。
正是这种严谨的技术原理与生产工艺，让 Qivigy 在临床中既有效又安全，成为免疫缺陷患者的可靠治疗选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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