临床研究数据为药物疗效提供了重要依据，但真实世界应用情况更能反映药物在广泛患者群体中的实际表现。自 Zepzelca（芦比替定）获批用于复发小细胞肺癌治疗以来，全球多地已积累了丰富的真实世界数据，为临床用药提供了更多参考。
从欧美国家的真实世界研究来看，芦比替定在真实临床场景中的疗效与 Ⅱ 期临床试验结果基本一致。2022 年发表于《肺癌》杂志的一项回顾性研究纳入了 128 例复发小细胞肺癌患者，其中 82% 患者既往接受过至少 2 线治疗，使用芦比替定治疗后的客观缓解率（ORR）为 32.8%，中位无进展生存期（PFS）3.7 个月，中位总生存期（OS）8.9 个月。虽然略低于临床试验数据（ORR 35.2%、OS 9.3 个月），但考虑到真实世界中患者年龄更大、基础疾病更多、治疗线数更靠后，这一结果仍证实了芦比替定的临床价值。尤其值得注意的是，在伴有脑转移的患者亚组中，芦比替定仍展现出一定疗效，ORR 达 25%，中位 OS 6.8 个月，为脑转移这一治疗难题提供了新的选择。
安全性方面，真实世界中芦比替定的不良反应谱与临床试验一致，最常见的仍是疲劳（发生率 45%）、恶心（38%）、中性粒细胞减少（32%），但 3-4 级严重不良反应发生率更低（中性粒细胞减少发生率从临床试验的 22% 降至 15%）。这可能得益于临床医生对不良反应的预防和管理经验提升，如提前使用止吐药、根据患者情况调整剂量、及时给予粒细胞集落刺激因子支持治疗等。此外，真实世界中患者的治疗依从性较高，80% 以上患者能完成至少 4 个周期治疗，进一步说明芦比替定的耐受性良好。
在我国，芦比替定虽尚未正式获批，但部分医院已通过临床研究或同情用药渠道为复发小细胞肺癌患者提供治疗。初步数据显示，我国患者使用芦比替定后的 ORR 约 30%-33%，中位 OS 8.5-9 个月，与国际数据相近，且不良反应以 1-2 级为主，未出现种族特异性安全问题。随着芦比替定在我国临床研究的推进，未来有望为国内患者提供更便捷的治疗选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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