临床试验的严格设计为 TEZSPIRE 的疗效提供了坚实依据，但真实世界中的患者群体更具多样性（如合并更多基础疾病、治疗史更复杂），其数据能进一步验证药物在临床实践中的实际价值。2024 年发布的两项大型真实世界研究（RESPOND 和 ASTERISK），纳入全球 12 个国家、超过 3000 名中重度哮喘患者，随访 6-12 个月，结果再次证实了 TEZSPIRE 在真实临床场景中的广谱疗效与良好安全性。
RESPOND 研究聚焦于常规临床实践中的中重度哮喘患者，其中 45% 为非嗜酸性粒细胞表型（<300 cells/μL），38% 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、高血压、糖尿病等基础疾病，22% 既往接受过其他生物制剂治疗失败。结果显示，TEZSPIRE 治疗 6 个月后，患者年急性发作率（AAER）较治疗前降低 62%，其中非嗜酸性表型患者降低 58%，合并基础疾病患者降低 59%，其他生物制剂治疗失败患者降低 51%，均与临床试验数据（56%）高度一致。同时，患者的哮喘控制问卷（ACQ-5）评分平均改善 0.8 分，肺功能（FEV1）提升 142mL，优于临床试验中的表现，推测与真实世界中患者治疗依从性提升、合并症管理更规范相关。
ASTERISK 研究则重点评估 TEZSPIRE 的长期安全性，纳入 1892 名随访 12 个月的患者。数据显示，TEZSPIRE 的不良反应发生率为 28.7%，与安慰剂组（27.3%）无显著差异；严重不良反应发生率仅为 2.9%，未出现新的安全性信号。值得关注的是，合并 COPD 的哮喘患者（重叠综合征）使用 TEZSPIRE 后，不仅哮喘急性发作减少 57%，COPD 急性加重率也降低 39%，提示其对气道慢性炎症的抑制可能具有跨疾病获益。此外，老年患者（≥65 岁）的疗效与安全性与年轻患者一致，AAER 降低 58%，不良反应发生率无升高，证实其在老年人群中的适用性。
真实世界数据的核心价值在于 “补全临床试验的局限性”：一是验证了 TEZSPIRE 在合并基础疾病、多线治疗失败等复杂人群中的疗效，打破了临床试验 “理想人群” 的局限；二是显示其长期使用的安全性稳定，无迟发不良反应风险；三是发现了对哮喘 - COPD 重叠综合征的潜在获益，为拓展适应症提供了新方向。这些数据进一步巩固了 TEZSPIRE 在中重度哮喘治疗中的核心地位，成为临床医生的优选方案。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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