哮喘是儿童青少年最常见的慢性呼吸系统疾病，全球约有 3.34 亿儿童受其困扰，其中中重度患者约占 10%-15%，常因症状控制不佳影响生长发育和生活质量。此前 TEZSPIRE 获批用于 12 岁及以上青少年，而 2024 年公布的 3 期临床试验 ADVENTURE 结果，成功将适用年龄拓展至 6-11 岁儿童，成为首款覆盖 6 岁以上全年龄段中重度哮喘儿童青少年的抗 TSLP 生物制剂。
ADVENTURE 研究是全球首个针对 6-11 岁中重度哮喘儿童的 3 期临床试验，纳入 410 名患者，其中 35% 为非嗜酸性粒细胞表型（<300 cells/μL），28% 既往接受过高剂量 ICS+LABA 治疗仍控制不佳，近 12 个月内平均急性发作 2.3 次。研究采用 TEZSPIRE 105mg（体重 < 40kg）或 210mg（体重≥40kg）每 4 周皮下注射一次，治疗 24 周。结果显示，儿童患者的年急性发作率（AAER）较安慰剂组降低 59%（P<0.001），与青少年和成人患者的疗效（56%-61%）高度一致；其中非嗜酸性粒细胞表型儿童 AAER 降低 53%，显著优于传统生物制剂在该人群中的表现（无显著获益）。
肺功能和症状控制方面，儿童患者的 FEV1 较基线提升 115mL，哮喘控制问卷（ACQ-7）评分改善 0.6 分，夜间憋醒次数从每周 2.1 次减少至 0.5 次，睡眠质量显著提升。生长发育监测显示，治疗 24 周内患者的身高、体重增长速度与健康儿童无显著差异，未出现激素相关的生长抑制风险，这对儿童患者至关重要 —— 传统口服糖皮质激素（OCS）长期使用可能导致生长迟缓，而 TEZSPIRE 无激素相关不良反应，为儿童长期治疗提供了安全保障。
安全性方面，儿童患者的不良反应发生率为 26.3%，与安慰剂组（25.7%）相当，最常见的不良反应为注射部位反应（11%）、上呼吸道感染（9%），多为轻至中度，无严重过敏反应、感染风险增加等信号。药代动力学数据显示，6-11 岁儿童按体重调整剂量后，血药浓度与 12-17 岁青少年一致，无需额外调整给药方案，简化了临床用药流程。
此次年龄拓展获批，填补了 6-11 岁中重度哮喘儿童的生物治疗空白，尤其为非嗜酸性粒细胞表型、传统治疗应答不佳的儿童患者提供了有效选择，避免了长期使用 OCS 对生长发育的影响，为儿童哮喘的长期管理带来了革命性突破。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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