2013 年，罗氏旗下基因泰克研发的 Gazyva（obinutuzumab）获美国 FDA 批准上市，成为全球首款获批的 II 型抗 CD20 单克隆抗体，打破了 I 型抗 CD20 单抗（如利妥昔单抗）垄断 B 细胞恶性肿瘤治疗的局面。截至目前，Gazyva 已累计获批 6 项适应症，涵盖滤泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等多种 B 细胞恶性肿瘤，包括初治、复发难治及维持治疗场景。这一里程碑突破不仅填补了 II 型抗 CD20 单抗的临床空白，更以 “更强杀伤活性 + 更广适用场景” 的核心优势，为数百万 B 细胞恶性肿瘤患者带来了全新治疗选择，彻底重塑了血液系统肿瘤的精准治疗格局。
B 细胞恶性肿瘤的发病与 CD20 抗原密切相关 ——CD20 广泛表达于前 B 细胞至成熟 B 细胞的表面，是 B 细胞恶性肿瘤靶向治疗的理想靶点。此前，I 型抗 CD20 单抗（利妥昔单抗）虽开创了靶向治疗时代，但仍存在局限性：部分患者初始治疗无应答，且约 50% 的患者会出现复发耐药；对 CD20 低表达或变异型肿瘤的杀伤效果有限。Gazyva 作为 II 型抗 CD20 单抗，通过分子结构优化，实现了对 CD20 靶点的更高效结合与更强杀伤活性，其获批基于多项关键 3 期临床试验的坚实数据：在初治 CLL 患者中，Gazyva 联合苯丁酸氮芥的中位无进展生存期（PFS）达到 26.7 个月，较利妥昔单抗联合方案（14.9 个月）延长近 1 倍；在复发难治 FL 患者中，Gazyva 联合化疗的客观缓解率（ORR）达到 80.5%，完全缓解（CR）率 40.8%，显著优于传统方案。作为首款覆盖初治、复发、维持治疗全流程的 II 型抗 CD20 单抗，Gazyva 真正实现了 “全周期精准杀伤”，为 B 细胞恶性肿瘤治疗带来革命性转变。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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