Gazyva 的多适应症获批并非偶然，其背后是十余项设计严谨、规模庞大的 3 期临床试验的全面验证，涵盖初治、复发难治、维持治疗等多个场景，为药物的疗效、安全性和广谱适用性提供了坚实依据。
在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域，CLL11 研究是 Gazyva 的核心 3 期试验，纳入 781 名初治 CLL 患者（中位年龄 73 岁），按 1:1:1 随机分配至 Gazyva + 苯丁酸氮芥组、利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥组和苯丁酸氮芥单药组。结果显示，Gazyva 联合组的中位 PFS 达到 26.7 个月，显著优于利妥昔单抗联合组（14.9 个月）和单药组（11.1 个月），疾病进展风险降低 58%（HR=0.42，P<0.001）；客观缓解率（ORR）达到 78.5%，其中完全缓解（CR）率 19.2%，远高于利妥昔单抗联合组（CR 率 7.3%）。亚组分析显示，无论患者是否存在 17p 缺失（高危因素）、IGHV 突变状态如何，均能从 Gazyva 治疗中获益，尤其 17p 缺失患者的中位 PFS 从 5.9 个月延长至 14.6 个月，实现了高危 CLL 患者的生存突破。
在滤泡性淋巴瘤（FL）领域，GALLIUM 研究纳入 1202 名初治 FL 患者，对比 Gazyva 联合化疗与利妥昔单抗联合化疗的疗效。结果显示，Gazyva 联合组的 3 年无进展生存率（PFS）达到 80.0%，显著优于利妥昔单抗联合组（73.3%），疾病进展或死亡风险降低 34%（HR=0.66，P=0.001）；在维持治疗阶段，Gazyva 单药维持治疗的 2 年 PFS 率为 92.5%，较利妥昔单抗维持组（88.5%）进一步提升，且 CR 率从 60.9% 提升至 69.2%。对于复发难治 FL 患者，GADOLIN 研究显示，Gazyva 联合苯达莫司汀的 ORR 达到 80.5%，CR 率 40.8%，中位 PFS 为 29.4 个月，较利妥昔单抗联合方案（14.1 个月）延长 1 倍以上。
在弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）领域，GOYA 研究纳入 1418 名初治 DLBCL 患者，对比 Gazyva 联合 R-CHOP 样化疗（G-CHOP）与利妥昔单抗联合 CHOP（R-CHOP）的疗效。结果显示，G-CHOP 组的 3 年 PFS 率为 70.6%，优于 R-CHOP 组的 66.3%（HR=0.87，P=0.072），虽未达到统计学显著差异，但在 ABC 亚型 DLBCL 患者中，G-CHOP 组的 PFS 显著延长（HR=0.77，P=0.02），证实其对难治亚型的优势。安全性方面，汇总数据显示，Gazyva 的不良反应特征与利妥昔单抗相似，最常见的不良反应包括输注相关反应（40%）、中性粒细胞减少（38%）、贫血（25%），多为轻至中度；3 级及以上不良反应发生率为 56%，与利妥昔单抗联合方案（58%）相当；未出现新增安全信号，长期治疗（最长随访 5 年）未发现迟发性毒性，证实其安全性和耐受性满足长期治疗需求。
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