多发性硬化（MS）作为中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病，长期面临治疗困境：复发型（RMS）患者需反复应对急性炎症复发，原发进展型（PPMS）则因缺乏有效疗法，残疾进展不可逆，全球超 290 万患者亟待更全面的治疗方案。2025 年 11 月，罗氏宣布其在研 BTK 抑制剂 Fenebrutinib 的两项关键 III 期试验均达主要终点，成为全球首个在 RMS 和 PPMS 中同时取得成功的药物，有望彻底改写 MS 治疗格局。
针对 RMS 的 FENhance 2 研究中，96 周治疗后 Fenebrutinib 显著降低患者年复发率（ARR），疗效优于传统一线药物特立氟胺；针对 PPMS 的 FENtrepid 研究更具突破性 —— 在 120 周观察期内，其延缓复合确认残疾进展（cCDP）的效果不劣于目前 PPMS 唯一获批疗法奥瑞珠单抗，且早在治疗 24 周就呈现数值优势并持续贯穿全程。这一结果意味着，Fenebrutinib 有望成为首个无需区分 MS 亚型的口服疗法，既解决 RMS 患者的复发困扰，又填补 PPMS 治疗的巨大空白，为不同病程阶段的患者提供统一的高效治疗选择。
作为口服制剂，Fenebrutinib 相比现有部分注射类疗法，将大幅提升患者用药依从性，其获批后预计将成为 MS 治疗的 “同类最佳” 药物，为全球患者带来兼顾疗效、便利性与全面覆盖的全新希望。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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