Fenebrutinib 的两项 III 期试验采用严谨的阳性对照设计，为其疗效提供了高级别临床证据，尤其在 PPMS 领域的突破具有里程碑意义，彻底改变了该亚型 “无药可治” 的被动局面。
针对 RMS 的 FENhance 2 研究是一项多中心、随机双盲试验，共纳入 1497 名患者，按 1:1 随机接受 Fenebrutinib 口服治疗或特立氟胺（RMS 一线药物）治疗，疗程长达 96 周。主要终点年化复发率（ARR）显示，Fenebrutinib 组显著优于对照组，且关键次要终点如 24 周确认残疾进展风险也呈现下降趋势，证实其不仅能减少急性复发，还能延缓功能损伤。更重要的是，II 期 FENopta 研究的长期数据显示，接受 Fenebrutinib 治疗 1 年的患者中，96% 无疾病复发，疾病活动水平维持在极低状态，验证了其疗效的持久性。
针对 PPMS 的 FENtrepid 研究则是全球首个在 PPMS 中开展的 BTK 抑制剂头对头试验，纳入 985 名患者，与目前唯一获批的奥瑞珠单抗对比，疗程 120 周。研究采用创新性复合终点 cCDP（整合总功能残疾、步行速度、上肢功能三大指标），敏感性远超传统 EDSS 评分，结果显示 Fenebrutinib 达到非劣效性标准，且在治疗早期（24 周）就展现出残疾进展延缓的数值优势，这一结果打破了 PPMS 治疗 “只能维持、无法改善” 的认知，为患者带来了功能保护的新可能。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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