Fenebrutinib 的成功并非偶然，而是罗氏在自身免疫性疾病领域十年深耕的成果，其研发历程始终围绕 “解决未满足医疗需求” 展开，从机制验证到临床转化，每一步都精准回应 MS 患者的核心痛点。
2015 年，罗氏启动 BTK 抑制剂在自身免疫性疾病中的应用探索，发现 BTK 不仅在 B 细胞中发挥作用，在小胶质细胞激活中也扮演关键角色，这一发现为 Fenebrutinib 的 “双重抑制” 研发方向奠定基础。2018 年，Fenebrutinib 进入 I 期临床试验，初步验证了其在健康受试者中的安全性与药代动力学特征，证实其具有良好的口服吸收与血脑屏障穿透能力。2020 年，II 期 FENopta 研究启动，针对 RMS 患者的初步结果显示，96% 的患者治疗 1 年后无复发，疾病活动显著降低，为 III 期试验提供了关键支撑。
2022 年，罗氏启动两项关键性 III 期试验（FENhance 1/2 针对 RMS，FENtrepid 针对 PPMS），采用创新性试验设计 ——RMS 研究以特立氟胺为阳性对照，PPMS 研究与奥瑞珠单抗头对头对比，均设置长期观察周期（96 周 / 120 周），确保疗效与安全性数据的可靠性。2025 年 11 月，首项 RMS III 期与 PPMS III 期试验同时公布阳性结果，罗氏计划在 2026 年上半年第二项 RMS III 期数据出炉后，汇总所有数据提交全球监管机构申请上市，中国因有多家中心参与 FENhance 研究，预计将同步纳入优先审评通道。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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