2025 年 11 月，ITM-11 的新药上市申请（NDA）获 FDA 受理，核心支撑来自 III 期 COMPETE 试验的重磅数据。这项纳入 309 例患者的随机对照研究，首次在 GEP-NETs 一线 / 二线治疗中头对头对比 PRRT 与靶向药物依维莫司，其设计兼顾了不同疾病阶段患者的需求 —— 无论原发灶来源（胃肠或胰腺）、肿瘤分级（G1/G2）还是既往治疗情况（初治或经治），ITM-11 治疗组均展现出一致的生存获益。
试验的突破性意义在于，它首次证实 PRRT 疗法在 PFS 和 ORR 上显著优于传统靶向治疗，颠覆了 “PRRT 仅用于后线治疗” 的传统认知。23.9 个月的中位 PFS 不仅远超依维莫司，更接近另一款 PRRT 药物 177Lu-DOTATATE 在 NETTER-1 试验中未达的 20 个月目标，而 21.9% 的 ORR 也显著高于同类药物表现。这些数据有望推动国际治疗指南更新，将 ITM-11 纳入 GEP-NETs 一线治疗选择，重构疾病全程管理策略。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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