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ITM-11 的国际化征程与挑战

        2025-12-01 08:47              


       作为获得 FDA 和 EMA 孤儿药资格的创新药物,ITM-11 的全球化布局已全面展开。除美国 NDA 受理外,其欧洲上市申请也在推进中,预计 2026 年下半年完成审评;在亚洲,除中国外,ITM 公司正与日本、韩国的药企洽谈合作,计划启动桥接试验。放射性药物的全球供应是核心挑战 ——177Lu 半衰期约 7 天,对生产、运输、储存的全链条效率要求极高,ITM 公司正依托其全球同位素生产网络,构建覆盖北美、欧洲、亚洲的供应链体系,确保药物送达患者手中时仍保持最佳活性。​

       针对不同地区的支付能力差异,ITM 公司采取差异化策略:在欧美市场,依托孤儿药资格争取医保快速准入;在新兴市场,通过技术授权生产降低成本,提升药物可及性。远大医药作为中国合作伙伴,已启动本地化生产筹备,未来有望实现 ITM-11 的中国本土化供应,进一步降低患者治疗费用。

(责任编辑:香港祺昌医药公司)



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