Poherdy 作为全球首款癌症领域可互换生物类似药，其获批意义远超单一产品本身，更推动了生物类似药行业的标准化发展。可互换性认证是 FDA 对生物类似药的最高级别认可，要求产品不仅与原研药 “高度相似”，还需证明在临床使用中可相互替代而不影响疗效或安全性，且替换使用后免疫原性风险无显著增加。这一标准的达成，依赖于复宏汉霖在生物类似药研发领域的技术积累 —— 从靶点序列分析、蛋白表达体系优化，到生产工艺的全过程质控，均实现了与原研药的高度一致。
对于行业而言，Poherdy 的成功为生物类似药的研发提供了 “可互换性” 的路径参考：需通过全面的质量对比研究、药代动力学等效性试验、III 期临床疗效验证，以及长期安全性和免疫原性监测，形成完整的证据链。这种严格的研发标准，不仅保障了患者用药安全，更提升了生物类似药的行业公信力。随着 Poherdy 的上市，预计将有更多生物类似药瞄准可互换性认证，推动全球生物制药行业进入 “高质量竞争” 时代。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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