2025 年 9 月，美国 FDA 批准 Keytruda Qlex（帕博利珠单抗 + 贝拉亚鲁罗尼酶 α）上市，标志着 PD-1 抑制剂进入 “皮下注射新时代”。作为全球首款皮下注射 PD-1 抑制剂，其彻底颠覆了传统静脉输注模式 ——Keytruda 静脉制剂需 30 分钟给药时间，而 Qlex 仅需 1-2 分钟即可完成，且支持每 3 周（1 分钟）或每 6 周（2 分钟）两种给药方案，注射部位可选大腿或腹部（避开肚脐 5 厘米区域）。这一创新源于配方中添加的透明质酸酶变体 berahyaluronidase alfa，能快速分散药物并促进皮下吸收，确保生物利用度与静脉制剂一致。
MK-3475A-D77 III 期临床试验数据奠定其获批基础：377 例初治转移性 NSCLC 患者中，Qlex 联合化疗组客观缓解率（ORR）达 45%，与静脉输注组的 42% 无显著差异，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）完全等效；安全性方面，≥3 级不良事件发生率均为 47% 左右，未出现新的安全性信号。更重要的是，Qlex 使患者椅旁停留时间减少 49.7%（59 分钟 vs 117.2 分钟），治疗室总停留时间减少 47.4%，大幅提升就医效率，尤其惠及静脉通路困难或不愿长期留置输液港的患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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