Keytruda Qlex 的获批并非简单的剂型替换，而是基于两层临床证据的坚实支撑。第一层是 “等效性验证”：MK-3475A-D77 试验在 NSCLC 患者中证实，皮下注射与静脉输注在疗效、安全性、药代动力学上完全等效，这是 FDA 批准其全覆盖 38 个适应症的核心依据 —— 无需针对每个适应症单独开展临床试验，大幅缩短了研发周期。
第二层是 “拓展性突破”：KEYNOTE-905 试验将 Qlex 与 ADC 药物联合，开辟了围手术期治疗新场景。该试验纳入 344 例顺铂不耐受的 MIBC 患者，随机分配至 Qlex+Padcev 围手术期治疗组或单纯手术组，中位随访 25.6 个月后，治疗组 EFS 未达到（95% CI：37.3-NR），显著优于对照组的 15.7 个月，OS 同样未达到，较对照组的 41.7 个月显著延长。这一数据不仅验证了 Qlex 在联合治疗中的兼容性，更证明了免疫疗法在局部晚期肿瘤围手术期的巨大潜力，为后续更多联合方案的探索提供了范例。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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