Omisirge（omidubicel-onlv）作为全球首款获批的脐带血来源异基因造血干细胞疗法，于 2023 年 10 月获美国 FDA 批准上市，用于治疗成人和儿童血液系统恶性肿瘤，彻底打破了传统脐带血移植的细胞剂量瓶颈，开创了造血干细胞移植的全新时代。其核心创新在于通过专利的体外扩增技术，将单份脐带血中的造血干细胞数量提升至临床有效治疗水平，解决了传统脐带血因细胞剂量不足导致的植入率低、恢复慢等关键痛点。
传统脐带血移植依赖单份或双份脐带血的天然细胞数量，往往因 CD34 + 细胞剂量不足（5×10⁶/kg），导致植入失败率高达 20%-30%，且中性粒细胞和血小板恢复时间漫长（分别约 22 天和 45 天），患者感染和出血风险显著增加。Omisirge 通过体外培养体系，在细胞因子组合（如 SCF、TPO、Flt3-L）的作用下，将脐带血中的 CD34 + 造血干细胞扩增约 10 倍，最终产品 CD34 + 细胞剂量≥2.5×10⁶/kg，同时保留干细胞的自我更新与多向分化潜能。临床数据显示，Omisirge 移植后中性粒细胞中位植入时间仅 12 天，血小板中位植入时间 22 天，较传统脐带血移植分别缩短 10 天和 23 天，植入成功率提升至 92%，彻底改写了脐带血移植的临床结局。
这种机制革新不仅拓宽了脐带血的应用边界，更重新定义了造血干细胞移植的 “可及性”。对于无法找到全相合骨髓供者的患者，Omisirge 提供了无需等待、快速可用的移植选择，且脐带血的免疫原性更低，移植物抗宿主病（GVHD）发生率显著低于骨髓移植，为血液系统恶性肿瘤患者带来了全新的治疗希望。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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