Omisirge 的获批基于一项关键 III 期临床试验（NCT02730299），该研究在全球 11 个国家 35 个医疗中心开展，纳入 125 例需接受异基因造血干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者（包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征等），以传统单份脐带血移植为对照组，全面验证了 Omisirge 的疗效与安全性。
试验结果显示，Omisirge 治疗组的中性粒细胞植入率达 92%，显著高于对照组的 72%；中性粒细胞中位植入时间仅 12 天，较对照组的 22 天缩短 10 天，这意味着患者在移植后能更快恢复免疫功能，感染风险大幅降低。血小板植入率方面，Omisirge 组达 88%，对照组为 65%，中位植入时间 22 天 vs 45 天，显著减少了患者因血小板减少导致的出血风险及输血依赖。在长期疗效指标上，Omisirge 组 100 天无复发生存率达 86%，对照组为 71%；1 年总生存率达 74%，较对照组提升 13 个百分点，且复发率无显著差异，证明其在快速植入的同时，未牺牲抗肿瘤疗效。
安全性方面，Omisirge 组的不良反应发生率与对照组相当，未出现新的安全性信号。3-4 级急性 GVHD 发生率为 29%（对照组 32%），慢性 GVHD 发生率为 31%（对照组 35%），均低于全相合骨髓移植的平均水平；感染相关死亡率为 8%，较对照组的 15% 显著降低。这些数据充分证实，Omisirge 在提升植入效率、缩短恢复时间、降低早期并发症风险方面具有显著优势，为血液系统恶性肿瘤患者提供了更安全高效的移植选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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