Omisirge（omidubicel-onlv）的安全性在 III 期临床试验及真实世界应用中得到充分验证，其不良反应谱与传统异基因造血干细胞移植相似，且未出现新的安全性信号，通过科学的风险管控策略可有效保障患者治疗安全。
主要不良反应包括移植相关并发症，如急性移植物抗宿主病（aGVHD）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、感染、出血、移植相关毒性等。III 期数据显示，Omisirge 组 3-4 级 aGVHD 发生率为 29%，cGVHD 发生率为 31%，均低于全相合骨髓移植（aGVHD 发生率约 40%，cGVHD 发生率约 45%）；感染相关死亡率为 8%，较传统脐带血移植的 15% 显著降低，这得益于其快速植入的特性，缩短了患者免疫缺陷期。
其他常见不良反应为预处理相关毒性，如恶心、呕吐、脱发、口腔黏膜炎、肝肾功能损伤等，发生率与传统移植相当，通过对症支持治疗（如止吐药、黏膜保护剂、肝肾功能保护剂）可有效缓解。此外，少数患者可能出现输注相关反应（如发热、寒战、皮疹），发生率约 5%，多为轻度至中度，输注前给予抗过敏药物可预防，输注过程中减慢速度可有效控制。
风险管控策略主要包括：术前全面评估患者器官功能与感染状态，优化预处理方案，降低治疗相关毒性；术后严格无菌隔离，预防性使用抗生素、抗真菌、抗病毒药物，减少感染风险；常规使用免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）预防 GVHD，密切监测 GVHD 相关症状，早期干预可显著提升治疗效果；定期监测血常规、肝肾功能及骨髓象，及时发现并处理出血、器官损伤等并发症。对于儿童、老年及合并基础疾病的高危患者，需制定个体化风险管控方案，进一步提升治疗安全性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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