Rybrevant Faspro™（艾万妥单抗和透明质酸酶-lpuj）联合Lazertinib方案的成功获批，离不开多项高质量临床试验的充分验证，其中包括前瞻性III期临床试验和回顾性真实世界研究，这些研究从不同维度证实了该方案的疗效、安全性和适用性，为其临床应用提供了坚实的科学依据。
在一线治疗的关键III期试验中，研究纳入了EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机分为Rybrevant Faspro™联合Lazertinib治疗组和奥希替尼单药组。结果显示，联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）达到23.7个月（95%CI：19.1,27.7），而奥希替尼单药组仅为16.6个月（95%CI：14.8,18.5），联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低30%（HR=0.70，95%CI：0.58,0.85；p=0.0002）。这一数据不仅显著优于传统标准治疗，更创下了EGFR突变肺癌一线治疗PFS的新纪录，为患者带来了更长的疾病稳定期。
在罕见EGFR突变患者群体中，Chrysalis-2临床试验的结果同样令人振奋。该研究纳入了52例携带非典型EGFR突变（排除外显子20插入）的转移性NSCLC患者，接受Rybrevant Faspro™联合Lazertinib治疗。在30例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到53%（95%CI：34-72），临床获益率（CBR）高达78%（95%CI：62-89），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，展现出对罕见突变的良好治疗效果。真实世界研究数据进一步验证了其临床价值，与传统TKI单药治疗相比，联合方案的中位总生存期（OS）尚未达到，显著优于传统治疗的19.6个月，治疗中断时间（TTD）也延长至14个月，是传统治疗的3.8倍。
安全性方面，联合方案展现出良好的耐受性，不良反应以轻中度为主。最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、输液相关反应等，发生率与传统TKI治疗相当，且多数可通过对症治疗缓解。研究中未发现新的安全性信号，严重不良反应发生率较低，仅有极少数患者因不良反应停药，证实了该方案在长期治疗中的安全性和可靠性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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