Jascayd（nerandomilast，那米司特）的上市申请之所以能获得全球多个药监机构的重视并纳入优先审评，核心依托于两项同步达到主要终点的III期临床试验数据。这两项研究全面评估了Jascayd治疗IPF和PPF的疗效与安全性，为其临床应用提供了坚实的科学依据，也成为肺纤维化治疗领域的标杆性研究。
两项III期临床试验均为随机、双盲、安慰剂对照设计，分别纳入IPF和PPF患者，以“治疗52周后用力肺活量（FVC）年下降率”为核心疗效终点——FVC是评估肺功能的关键指标，其下降速度直接反映肺纤维化的进展程度。结果显示，接受Jascayd治疗的IPF患者，FVC年下降率较安慰剂组显著降低，意味着药物可有效延缓患者肺功能的不可逆下降；在PPF患者群体中，Jascayd治疗组同样展现出显著优势，FVC年下降率较安慰剂组明显减缓，且这种疗效优势在不同亚组患者中均保持一致，包括不同年龄、疾病严重程度的患者。这一数据表明，Jascayd可有效阻断IPF和PPF的疾病进展，为患者争取更长的肺功能稳定期。
安全性方面，Jascayd展现出卓越的耐受性，成为其另一核心竞争力。临床试验数据显示，Jascayd治疗组的总体不良反应发生率与安慰剂组相当，最常见的不良反应为轻度至中度的胃肠道不适和头痛，且多为一过性反应，随治疗进展可逐渐缓解。更重要的是，Jascayd治疗组的停药率与安慰剂组相似，未出现因严重不良反应导致的大规模停药情况，也未发现新的安全性信号。这一安全性数据与传统非选择性PDE4抑制剂形成鲜明对比，彻底解决了传统药物耐受性差的临床痛点，为患者长期治疗提供了保障。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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