先天性纤维蛋白原缺乏症是一种罕见的遗传性出血性疾病，由基因突变导致肝脏合成纤维蛋白原功能异常，患者体内纤维蛋白原水平显著降低或完全缺乏，临床表现为自发性出血、创伤后止血困难，严重时可出现颅内出血、内脏出血等致命性并发症，严重影响患者的生命安全与生活质量。在Fesilty（fibrinogen，human-chmt）出现前，临床治疗手段有限，主要依赖传统人纤维蛋白原制剂补充治疗，但这类制剂存在纯度不足、疗效波动大、不良反应风险较高等问题，难以满足患者精准治疗的需求。在此背景下，Grifols公司研发的Fesilty凭借突破性的临床数据获得美国FDA批准上市，成为首个专门针对先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症和无纤维蛋白原血症）的高纯度人纤维蛋白原制剂，标志着该疾病治疗正式进入“精准补充、安全可控”的全新时代。
Fesilty的核心创新价值体现在其高度纯化的产品特性与精准可控的疗效。作为一种高度纯化的人纤维蛋白原制剂，其通过先进的生物提纯技术去除了杂蛋白与潜在污染物，具有精确定义的纤维蛋白原含量，能够快速、可预测地恢复患者体内的纤维蛋白原水平，确保止血效果的稳定性与可靠性。该药物的获批基于一项针对成人与儿童患者的关键临床试验数据，研究结果显示其在治疗急性出血事件和围手术期预防出血中均展现出优异的止血效能，且安全性良好。Fesilty的上市不仅填补了先天性纤维蛋白原缺乏症精准治疗的临床空白，更为罕见出血性疾病的治疗提供了新的标准，为全球患者带来了全新的治疗希望。
作为罕见病治疗领域的重磅药物，Fesilty的上市不仅解决了传统治疗的痛点，更推动了罕见出血性疾病诊疗体系的完善。其精准补充的治疗理念与安全可控的产品特性，为后续同类药物的研发提供了重要参考，也为其他罕见凝血功能障碍疾病的治疗探索奠定了基础。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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