Fesilty（fibrinogen，human-chmt）的成功上市，核心依托于一项针对先天性纤维蛋白原缺乏症患者的关键临床试验数据。该研究全面评估了Fesilty在治疗急性出血事件和围手术期预防出血中的疗效与安全性，其结果不仅为药物获批提供了坚实的科学依据，也为临床治疗方案的制定提供了重要参考。
该临床试验采用开放标签设计，纳入了成人与儿童先天性纤维蛋白原缺乏症患者，共记录了175次出血事件，涵盖45次创伤性出血、65次自发性出血、54次手术出血及11次其他类型出血，其中115次为按需治疗，60次为围手术期按需预防治疗。研究以研究者评估的4分制总体止血反应（OHR）为核心疗效终点，结果显示，Fesilty治疗各类出血事件的总体止血反应优良率显著，其中自发性出血与手术出血的完全止血率尤为突出，能够快速控制致命性出血风险。次要疗效终点方面，患者输注Fesilty后1小时的最大凝块形成量（MCF）平均变化显著优于基线水平，表明药物能够快速提升凝血功能，形成稳定的止血屏障。这一数据表明，Fesilty在多种出血场景下均能展现出可靠的止血效果，为患者提供全方位的出血防护。
安全性方面，Fesilty展现出良好的耐受性。临床试验中报告的最常见不良反应包括四肢疼痛、背痛、过敏反应、发热、血栓形成、纤维蛋白D二聚体升高、头痛和呕吐，且多为轻度至中度，经对症处理后可快速缓解。未出现严重的致命性不良反应，也未发现新的安全性信号。这一安全性数据与传统人纤维蛋白原制剂相比具有显著优势，尤其对于需要长期反复输注治疗的患者而言，大幅降低了治疗相关风险，为长期治疗提供了保障。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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