VOWST的全球获批，核心依托于ECOSPOR III、ECOSPOR IV等多项大型Ⅲ期临床试验的扎实数据支撑，这些研究全面评估了其在预防rCDI复发、安全性及长期疗效方面的表现，为其广泛临床应用奠定了坚实的科学基础。其中ECOSPOR III期试验作为随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，结果发表于《Nature Medicine》等权威期刊，进一步印证了其临床价值。
临床试验的核心疗效数据极为亮眼。ECOSPOR III期研究纳入182例有≥2次CDI复发史的成人患者，按2:1比例随机分配至VOWST组（抗生素治疗后序贯使用VOWST）和安慰剂组（抗生素治疗后使用安慰剂）。结果显示，治疗后8周（主要疗效终点），VOWST组患者无复发率高达88%，显著高于安慰剂组的60%，复发率仅为12%，较安慰剂组的40%降低68%（相对风险0.32，p<0.001）；治疗后24周（次要疗效终点），VOWST组无复发率仍保持79%，远高于安慰剂组的53%，持续展现出长效预防效果。更值得关注的是，ECOSPOR IV期开放标签研究显示，VOWST对首次复发和多次复发的rCDI患者均能发挥显著疗效，基线时两组患者的肠道菌群多样性和胆汁酸谱相似，治疗后均实现菌群功能的有效恢复，证实其疗效具有广泛适用性。此外，研究还得出“需治疗人数（NNT）为4”的重要结论，即每治疗4名患者即可避免1例rCDI复发，临床价值显著。
安全性方面，临床试验数据同样令人安心。VOWST治疗组的不良反应发生率与安慰剂组相当，且多为轻度至中度，最常见的不良反应包括腹胀、疲劳、便秘、寒战和腹泻，均为一过性反应，无需特殊处理即可缓解。与粪菌移植可能存在的感染传播风险不同，VOWST通过严格的纯化工艺去除了风险成分，未发现明显的严重感染、过敏等严重安全事件。亚组分析显示，无论患者年龄（<65岁 vs ≥65岁）、此前接受的抗生素类型（万古霉素 vs 非达霉素），VOWST的安全性和耐受性均保持一致，不同人群的适用度极高
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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