Efgartigimod alfa-fcab作为全球首款FcRn拮抗剂，其疗效的充分发挥与用药安全的保障，离不开科学规范的用药指导。结合FDA及中国NMPA获批标签与临床试验数据，从剂量规范、给药流程、不良反应管理及特殊人群注意事项等方面梳理核心要点，为临床医生与患者提供全面参考。
剂量与给药流程是用药关键。Efgartigimod alfa-fcab目前有静脉输注和皮下注射两种剂型。静脉输注剂型推荐剂量为10 mg/kg，每周一次，连续输注4周为一个治疗周期，每次输注时间不少于1小时；体重≥120 kg的患者，每次推荐剂量为1200 mg。皮下注射剂型推荐剂量为每次1008 mg，每周一次，连续注射4周为一个治疗周期，注射时间仅需30-90秒，可由患者自行操作。作为附加治疗药物，Efgartigimod alfa-fcab需在标准治疗（如乙酰胆碱酯酶抑制剂）基础上使用，后续治疗周期需根据患者的临床疗效与耐受性评估后确定。需注意的是，用药前需评估患者的疫苗接种状态，根据免疫指南接种适龄疫苗；静脉输注前需将药物用0.9%氯化钠注射液稀释，并通过0.2微米在线过滤器输注。
不良反应管理需聚焦核心风险点。临床研究显示，Efgartigimod alfa-fcab最常见的不良反应为呼吸道感染、头痛、尿路感染，多为轻中度，通过对症处理即可缓解。对于输注/注射相关反应，若出现轻度至中度症状（如发热、乏力、注射部位红肿），可减慢输注速度或局部冷敷，必要时预防性使用解热镇痛药；若出现严重输注/注射相关反应（如呼吸困难、血压下降、血管性水肿），需立即停止输注/注射并采取急救措施。需重点关注的感染风险方面，用药期间需监测患者是否出现感染症状，若发生严重感染，需暂停用药并给予抗感染治疗，待感染痊愈后再评估是否恢复治疗。药物相互作用方面，Efgartigimod alfa-fcab与常用gMG治疗药物合用时未发现明显相互作用，无需调整剂量；与依赖IgG清除的药物合用时可能降低其疗效，需避免联合使用。
特殊人群用药需精准评估。Efgartigimod alfa-fcab目前批准用于成人患者，18岁以下青少年和儿童的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。妊娠女性使用的安全性数据不足，动物实验未发现对胎儿的直接危害，但仍需在医生评估获益大于风险后使用，育龄女性在用药期间及停药后3个月内需采取有效的避孕措施。哺乳期女性用药时，因药物可能存在于人乳中，会对母乳喂养婴儿造成潜在风险，用药期间及停药后3个月内禁止母乳喂养。肝肾功能不全患者使用时，轻度至中度肝肾功能不全患者无需调整剂量，重度肝肾功能不全患者因药物代谢和排泄可能受到影响，需降低剂量使用并密切监测不良反应。老年患者（≥65岁）的安全性与有效性与年轻患者无显著差异，无需调整剂量，但需关注其合并基础疾病（如心血管疾病、慢性感染）的影响，加强用药监测。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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