自2021年获得美国FDA批准后，Efgartigimod alfa-fcab（商品名：Vyvgart）已成为Argenx公司全球商业化的核心产品之一，目前正加速推进全球市场布局，先后在欧洲、日本等多个国家和地区获批上市，适应症逐步拓展至慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、原发性免疫性血小板减少症（ITP）等领域。作为全球首款FcRn拮抗剂，其全球可及性不仅关系到广大自身免疫性疾病患者的治疗体验，更对全球自身免疫性疾病诊疗格局产生重要影响。尤其在中国，gMG患者约17万人，临床对精准靶向治疗手段的需求极为迫切，Efgartigimod alfa-fcab的引进与上市进程备受行业与患者关注。
在欧美成熟市场，Efgartigimod alfa-fcab的上市推进进程顺利。美国市场方面，Argenx已完成药品生产与供应链布局，同步开展针对神经科医生的专业培训项目，重点普及gMG的抗体检测标准、Efgartigimod alfa-fcab的作用机制、用药规范及适用人群筛选等核心内容，帮助医疗从业者快速熟悉药物使用流程。欧洲市场方面，依托其关键临床试验的全球数据，Efgartigimod alfa-fcab顺利通过欧洲药品管理局（EMA）审批，在多个欧盟国家实现上市，进一步扩大全球市场覆盖范围。此外，Argenx还在推进澳大利亚、加拿大等国家和地区的上市申请，加速全球布局进程。
中国市场是Efgartigimod alfa-fcab全球布局的核心组成部分。2024年7月，其皮下注射剂型获中国NMPA批准，此前静脉输注剂型已在国内获批，再鼎医药作为其大中华区合作伙伴，已快速完成产品上市与供应布局，并在上市后首个季度实现2700名患者用药。考虑到中国gMG患者基数庞大，且Efgartigimod alfa-fcab具有独特的精准治疗价值，其市场需求持续增长。未来，若能顺利进入国内医保目录并优化定价策略，同时开展患者援助项目与疾病科普项目，将进一步降低患者的用药负担与疾病认知门槛，让更多国内gMG患者受益于这一突破性治疗药物，推动中国自身免疫性疾病精准治疗的整体水平提升。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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