自2019年获得欧盟EMA批准后，Ropeginterferon alfa-2b-njft（商品名：Besremi）已成为药华医药全球商业化的核心产品之一，目前正加速推进全球市场布局，先后在欧美、日本等多个国家和地区获批上市，适应症逐步拓展至原发性血小板增多症（ET）等其他MPN亚型。作为全球首款获批PV适应症的超长效干扰素，其全球可及性不仅关系到广大MPN患者的治疗体验，更对全球MPN诊疗格局产生重要影响。尤其在中国，PV患者群体不断扩大，临床对精准长效治疗手段的需求极为迫切，本品的上市进程备受行业与患者关注。
在欧美成熟市场，Ropeginterferon alfa-2b-njft的上市推进进程顺利。欧洲市场方面，本品已在多个欧盟国家获批上市，2023年被意大利纳入医保目录，进一步提升了患者可及性，其500 mcg规格在意大利的定价为7550欧元，略高于美国市场的7507美元/针。美国市场方面，药华医药已完成药品生产与供应链布局，同步开展针对血液科医生的专业培训项目，重点普及PV的基因检测标准、本品的作用机制、用药规范及分子学监测要点，帮助医疗从业者快速熟悉药物使用流程。此外，公司正在推进澳大利亚、加拿大等国家和地区的上市申请，加速全球布局进程，同时积极开展ET等新适应症的临床研究，扩大产品适用人群。
中国市场是本品全球布局的核心组成部分。2023年2月，本品的上市申请被国家药监局纳入优先审评，2024年7月正式获批，成为国内首个具有PV治疗适应症的药物。国内药企已与药华医药达成合作，推进药物的本地化生产与供应布局，上市后首个季度已实现数千名患者用药。考虑到中国PV患者基数较大，且本品具有独特的精准治疗价值，其市场需求持续增长。未来，若能顺利进入国内医保目录并优化定价策略，同时开展患者援助项目与疾病科普项目，将进一步降低患者的用药负担与疾病认知门槛，让更多国内PV患者受益于这一突破性治疗药物。此外，本品用于ET的临床试验已取得显著疗效，有望近期向中国药监局提交新适应症申请，进一步扩大其在中国市场的临床价值。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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