Nexplanon®能够获得FDA批准将避孕有效期延长至5年，核心依托于多项大规模、多中心、长期的临床试验数据支撑。这些研究覆盖了不同年龄、体重指数、种族的育龄女性，全面评估了其在5年使用周期内的避孕效果、安全性、耐受性，以及激素水平变化等关键指标，研究结果发表于国际权威医学期刊，为其临床应用提供了强有力的科学佐证，也印证了其“长效、高效、安全”的核心价值。
避孕效果是临床试验的核心评估指标，多项研究数据显示，Nexplanon®的避孕成功率表现卓越，且在5年周期内始终保持稳定。其中，支撑FDA有效期延长的关键临床试验，纳入了全球数千名育龄女性，随访5年结果显示，其年度避孕失败率仅为0.05%以下，累计避孕成功率超过99.7%，远高于口服避孕药（约91%）、安全套（约85%）等传统避孕方式，与铜宫内节育器（Paragard）的避孕效果相当。值得关注的是，该研究针对肥胖女性（BMI≥30kg/m²）进行了亚组分析，证实Nexplanon®在这类人群中仍能维持稳定的避孕效果，虽然体重超重女性在第3年的避孕效果可能略低于正常体重女性，但在5年周期内仍能满足临床避孕需求，医生可根据超重女性的具体情况，考虑提前替换植入剂。
安全性与耐受性是长期避孕产品的核心考量，临床试验数据充分证实了Nexplanon®的可靠性。其最常见的不良反应为月经出血模式的改变，这也是导致使用者停药的最主要原因（约11%），具体表现为出血不规律（无月经、月经稀发、更频繁或持续出血）、出血量增减或出血时间延长，其中约1/5的女性出现闭经，另1/5女性出血较为频繁和/或延长，且前3个月的出血情况可基本预测后续的出血模式。这类反应多为暂时性，随着身体适应激素水平的变化，多数女性在植入后6-12个月内，月经出血模式会逐渐趋于规律。
除月经相关反应外，其他常见不良反应（发生率≥10%）还包括头痛、阴道炎、体重增加、痤疮、乳房疼痛、腹痛和咽炎等，多为轻度至中度，无需特殊处理即可缓解。严重不良反应发生率极低，主要与操作相关或激素影响有关，包括血栓栓塞事件、肝肿瘤、异常子宫出血等——需要注意的是，尽管Nexplanon®不含雌激素，未发现与静脉血栓有明确临床相关性，但有血栓栓塞病史的女性使用后可能存在复发风险，确诊血栓性疾病时应取出植入剂。长期安全性评估显示，连续使用Nexplanon®5年，女性的肝肾功能、血常规、激素水平等指标均无显著异常，无长期器官毒性风险，且取出后激素水平可快速恢复，不影响后续生育能力。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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