STELLAR-303研究是Zanzalintinib迈向上市的核心里程碑，作为一项大样本、多中心、随机对照III期临床试验，其严谨的设计、惊艳的结果，为药物上市申报提供了坚实、可靠的临床证据，也成为临床认可其价值的关键依据。
该研究采用全球多中心、随机、开放标签设计，共纳入901例既往接受过≥2线治疗的转移性结直肠癌患者，排除MSI-H/dMMR人群，按1:1随机分配至Zanzalintinib+阿替利珠单抗组或瑞戈非尼单药组，设置双主要终点：ITT人群的OS、无肝转移亚组的OS，次要终点包括PFS、ORR、DCR及安全性。研究结果全面达到预设终点，不仅ITT人群OS获益显著，无肝转移亚组中位OS延长3.1个月，风险比更优，且次要终点均显示联合方案更具优势。安全性分析显示，联合方案耐受性良好，未出现非预期不良反应。基于该研究的卓越数据，Exelixis公司正式向美国FDA提交新药上市申请，申请批准Zanzalintinib联合阿替利珠单抗用于晚期经治结直肠癌，目前上市审查稳步推进，有望快速获批落地，成为全球首款获批的TAM/MET/VEGF三通路抑制剂。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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