三阴性乳腺癌（TNBC）因缺乏HR、HER2靶点，治疗手段匮乏，恶性程度高、复发转移快，晚期患者预后极差，尤其对于无法接受免疫治疗的患者，临床需求极为迫切。2026年2月，DATROWAY用于一线治疗无法接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌的补充生物制品许可申请，获美国FDA优先审评，为这一难治性乳腺癌带来一线治疗新希望。
此次优先审评基于关键III期TROPION-Breast02研究的卓越数据，该研究纳入既往未接受过全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，对比DATROWAY与传统化疗的疗效与安全性。结果显示，DATROWAY一线治疗展现出压倒性优势：**中位总生存期（OS）显著延长5.0个月**，死亡风险降低21%（HR=0.79，P=0.0291）；疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57，P<0.0001），中位无进展生存期大幅提升；客观缓解率（ORR）高达62.5%，超六成患者肿瘤显著缩小，中位缓解持续时间达12.3个月，疗效持久可控。相较于传统化疗，DATROWAY不仅疗效全面超越，且安全性更优，不良反应更温和可控。若该适应症顺利获批，DATROWAY将成为转移性三阴性乳腺癌一线治疗的全新选择，彻底改变这类患者的治疗困境，填补无法免疫治疗人群的临床空白。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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