作为首个获批用于治疗药物性瞳孔散大的眼用制剂，Ryzumvi®的疗效得到了MIRA临床试验计划的充分验证，其中MIRA-2、MIRA-3两项关键III期试验是其FDA获批的核心依据，儿科试验MIRA-4进一步验证了其在儿童人群中的安全性与有效性，一系列临床数据充分证实了其快速、强效的缩瞳效果，为临床应用提供了坚实的支撑。
MIRA-2（NCT04620213）和MIRA-3（NCT05134974）均为随机、安慰剂对照、多中心III期临床试验，分别纳入185名和368名12至80岁患者，均因使用去氧肾上腺素、托吡卡胺或其组合药物引发瞳孔散大。试验核心设计为：药物引起瞳孔散大1小时后，患者随机分配至Ryzumvi®组或安慰剂组，Ryzumvi®组在研究眼滴注2滴、对侧眼滴注1滴，安慰剂组给予相应安慰剂，主要终点为给药后90分钟内，研究眼瞳孔直径恢复至基线±0.2毫米的受试者比例。研究结果显示，Ryzumvi®组的疗效显著优于安慰剂组：MIRA-2试验中，48.9%的Ryzumvi®组受试者达到主要终点，而安慰剂组仅为6.6%，优势比高达25.93（95%CI 9.37-71.79）；MIRA-3试验中，58.2%的Ryzumvi®组受试者达到主要终点，安慰剂组仅为5.6%，优势比达55.64（95%CI 23.04-134.39），两项试验均达到统计学显著差异（P<0.01）。
此外，MIRA-4 III期儿科试验纳入3至11岁儿童患者11名，结合MIRA-2、MIRA-3试验中纳入的12至17岁青少年患者27名，结果证实，Ryzumvi®的疗效在各年龄段人群中表现一致，儿童与青少年患者的缩瞳效果与成人无差异，且安全性良好。临床数据还显示，Ryzumvi®的缩瞳效果最早可在给药后60分钟观察到，能快速缓解患者视物模糊、畏光等不适，相较于自然恢复（通常需数小时至24小时），大幅缩短了恢复时间，提升了患者就医体验。这些扎实的临床数据，不仅奠定了Ryzumvi®在药物性瞳孔散大治疗中的核心地位，也获得了全球眼科专家的广泛认可。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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