美国FDA已授予补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格，港安健康国际医疗介绍，该申请旨在批准Enhertu+Perjeta双靶向疗法用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。此前在2025年7月，FDA已授予该联合疗法针对此适应症的突破性疗法认定。
该补充申请基于III期DESTINY-Breast09试验(NCT04784715)结果。这项全球性、多中心、随机、开放标签试验旨在评估Enhertu(5.4 mg/kg)作为单药治疗或联合Perjeta治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，并与标准治疗方案THP进行比较。患者按1:1:1比例随机分配至三组，并按既往治疗史(原发性转移性疾病 vs 早期疾病进展)、激素受体状态及PIK3CA突变状态进行分层。
两组Enhertu治疗组均以BICR评估的PFS作为主要终点。次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、药代动力学及安全性。其中Enhertu单药治疗与THP对照组的盲态设计将维持至最终PFS分析阶段。
Enhertu+Perjeta组(n=383)较紫杉醇类药物联合Herceptin及Perjeta组 (THP;n=387;HR=0.56;95% CI=0.44-0.71;P<0.00001)。港安健康国际医疗补充，经盲法独立中央评审(BICR)评估，Enhertu+Perjeta组的中位无进展生存期(PFS)为40.7个月(95% CI，36.5-无法计算[NC])，而THP组为26.9个月(95% CI，21.8-NC)。Enhertu组的PFS获益在各患者亚组中均保持一致。
此外，Enhertu+Perjeta组的确认总体缓解率(ORR)为85.1%(95%置信区间：81.2%-88.5%)，而THP组为78.6%(95%置信区间：74.1%-82.5%)。Enhertu+Perjeta组共有58例患者(15.1%)达到完全缓解，而THP组仅33例(8.5%)。
在DESTINY-Breast09试验中，Enhertu+Perjeta的安全性特征与单药已知安全性特征一致，未报告新的安全性问题。治疗期间出现不良事件(TEAEs)的患者比例在Enhertu/Perjeta组为99.7%，THP组为99.0%。Enhertu/Perjeta组最常见的可能与治疗相关的任何级别TEAE包括：恶心(71.1%)、腹泻(55.9%)、中性粒细胞减少症(48.8%)、疲劳(48.3%)、脱发(46.2%)及呕吐(42.0%)。
(责任编辑：编辑露露)
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