Eylea 8mg的全球获批与临床应用，核心依托于PULSAR、PHOTON等多项全球多中心III期临床试验的扎实数据支撑，这些研究全面评估了其在nAMD、DME等眼底疾病中的疗效、安全性及长期获益，结果发表于国际权威眼科期刊，为其临床价值提供了强有力的科学佐证。其中，PULSAR试验作为其获批nAMD适应症的关键研究，针对全球多个国家和地区的患者开展，数据更具代表性；而在中国人群中的临床应用数据，进一步验证了其在国内患者中的适用性。
临床试验的核心疗效数据极为亮眼，长效优势尤为突出。PULSAR III期临床试验显示，Eylea 8mg治疗nAMD的疗效非劣于传统Eylea 2mg，且能显著延长治疗间隔：患者初始3个月连续每月注射1次（负荷剂量）后，根据视力和解剖学结果评估，治疗间隔可延长至每12-16周（3-4个月），部分患者甚至可延长至20周（5个月）；治疗48周时，Eylea 8mg治疗组患者的最佳矫正视力（BCVA）改善程度与Eylea 2mg组相当，且黄斑区积液控制效果更优，84%的患者实现无视网膜积液，显著高于传统剂型的72%。更值得关注的是，2年内超过50%的患者可达到每5个月一次的治疗间隔，大幅减少了注射次数。
在DME治疗领域，PHOTON III期临床试验显示，Eylea 8mg初始3针负荷治疗后，治疗间隔可延长至每12-16周，治疗52周时，患者的视力改善效果与Eylea 2mg每8周注射一次相当，且黄斑中心厚度下降更显著，积液复发率更低。此外，针对视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的QUASAR III期临床试验显示，Eylea 8mg初始3-5针每月注射一次后，每8周注射一次的疗效非劣于Eylea 2mg每4周注射一次，若获批将成为首个可将RVO治疗间隔延长至8周的抗VEGF药物，进一步扩大其临床应用价值。
安全性方面，临床试验数据充分证实了Eylea 8mg的可靠性。其安全性与Eylea 2mg已被验证的安全性一致，最常见的不良反应为白内障、结膜出血、眼内压升高、眼部不适等，发生率均低于5%，且多为轻度至中度，无需特殊处理即可缓解。严重不良反应（如眼内炎、视网膜脱离）的发生率极低，仅为0.1%-0.3%，且与注射操作相关，通过规范操作可有效规避。长期安全性评估显示，连续使用Eylea 8mg 2年，患者的眼内结构、肝肾功能均无显著异常，无新增安全性风险，为长期治疗提供了坚实保障。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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