2023 年 1 月 27 日，对于乳腺癌治疗领域而言，是具有里程碑意义的一天。这一天，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了 Stemline 医疗公司的 Orserdu，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。这一批准犹如一颗重磅炸弹，彻底改写了乳腺癌治疗的格局。
此前，ESR1 基因突变一直是乳腺癌治疗中的棘手难题。这类突变存在于高达 40% 的 ER +、HER2 - 晚期或转移性乳腺癌中，是导致肿瘤对标准内分泌治疗产生耐药性的关键驱动因素。在 Orserdu 获批之前，针对这部分耐药患者，临床上缺乏有效的治疗手段，患者往往陷入治疗困境，预后不佳。
Orserdu 的获批，是基于其在多项临床试验中展现出的卓越疗效。在注册期间，它获得了优先审批和快速通道资质，并采用评估助手进行审评。EMERALD 试验结果显示，在肿瘤携带 ESR1 突变的患者组中，使用 Orserdu 可获得 3.8 个月的中位 PFS，而标准护理组仅为 1.9 个月，进展或死亡风险降低 45% (PFS HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77) 。这一显著的疗效差异，让 Orserdu 在众多乳腺癌治疗药物中脱颖而出。
从临床应用角度看，Orserdu 的获批为医生提供了全新的治疗武器。在面对 ER +、HER2 - 且 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌患者时，医生不再局限于传统治疗方案，而是可以根据患者的具体情况，选择 Orserdu 进行治疗，为患者带来更多生存希望。对于患者来说，这意味着在疾病进展、传统治疗无效时，还有新的药物可以尝试，极大地增强了患者对抗病魔的信心。
在市场层面，Orserdu 的获批也引发了广泛关注。它的上市填补了乳腺癌治疗市场中针对 ESR1 突变患者的空白，为相关药企带来了新的发展机遇，也促使其他药企加大在乳腺癌创新治疗药物研发上的投入，推动整个行业的发展。
FDA 对 Orserdu 的批准，是乳腺癌治疗领域的重大突破。它不仅为患者带来了实实在在的治疗获益，也为临床医生提供了更有效的治疗选择，同时激发了行业的创新活力，对未来乳腺癌治疗的发展方向产生了深远影响 。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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