临床试验是评估一款药物有效性和安全性的关键环节，Zusduri 也不例外。其在临床试验中展现出的优异数据，为它获批上市并应用于临床治疗提供了强有力的支持。
Zusduri 的关键临床试验是 III 期 ENVISION 研究，这是一项单臂、多中心的临床试验，共纳入了 240 例复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG - IR - NMIBC）患者。这些患者均有至少一次既往 LG - NMIBC 治疗史，且符合接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）的指征。
在试验中，患者每周接受一次 75 毫克丝裂霉素膀胱内注入治疗，连续 6 周。主要疗效终点设定为 3 个月时的完全缓解率（CR）和缓解持续时间（DOR）。CR 的定义十分严格，需要膀胱镜检查和尿细胞学检查均未发现疾病迹象，必要时还需进行活检确认。
令人欣喜的是，在 223 例可评估疗效的患者中，78%（95% CI：72 - 83）在接受治疗 3 个月后达到了 CR，这意味着近 80% 的患者肿瘤完全消失。这一数据充分证明了 Zusduri 在短期内对肿瘤的强大消融能力。
在缓解持续时间方面，DOR 范围为 0 至 25 个月以上，其中 79% 的应答患者在至少 12 个月内维持缓解状态。后续进一步的分析显示，在三个月时达到完全缓解的患者中，24 个月的缓解持续率为 72.2%（95% CI：64.1%，78.8%），本次分析中三个月 CR 后的中位随访时间为 23.7 个月，中位缓解持续时间尚未达到。这表明 Zusduri 不仅能在短期内使肿瘤消失，还能为大部分患者提供长期的疾病控制，有效降低复发风险。
安全性方面，Zusduri 的表现也较为良好。患者最常见的（≥10%）不良反应包括肌酐升高、血钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。这些不良反应大多为轻至中度，患者基本能够耐受。严重不良反应发生于 12% 的患者中，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。
综合来看，Zusduri 在临床试验中展现出了出色的有效性和可接受的安全性。其良好的治疗效果为复发性 LG - IR - NMIBC 患者带来了新的希望，有望成为这类患者的重要治疗选择，改变他们的疾病进程和生活质量。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
