自 Ekterly（sebetralstat）获得美国 FDA 批准用于治疗 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作后，其全球布局的步伐也在不断加快，致力于为更多 HAE 患者带来福音。
在美国上市后，KalVista 制药公司积极推进 Ekterly 在全球主要市场的监管申请。2025 年 7 月 16 日，传来了令人欣喜的消息，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了 Ekterly 用于治疗 12 岁及以上成人和青少年的 HAE 发作。这一批准基于 3 期 KONFIDENT 临床试验的结果，该试验是 HAE 领域规模最大的临床研究，相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》，充分证明了 Ekterly 的疗效与安全性。
此外，Ekterly 还满足了 MHRA 孤儿药指定标准，将被列入 MHRA 的孤儿药登记册，享有长达 10 年的市场独占权。在此之前，Ekterly 就已获得 MHRA 关于早期获取药物计划（EAMS）的积极科学意见，使得医疗保健专业人员能够在上市授权前，基于临床因素为有明确未满足需求的患者开具该治疗药物。随着 Ekterly 在全球范围内逐步获得更多监管机构的批准，越来越多国家和地区的 HAE 患者将有机会受益于这一创新的口服按需治疗方案，改善生活质量，重获健康希望。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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