2025 年 8 月，美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一项具有历史意义的决定，批准了 Precigen 公司的 Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。这一批准，彻底改写了 RRP 的治疗历史。
在 Papzimeos 获批之前，RRP 患者的治疗选择非常有限。RRP 作为一种由人乳头瘤病毒（HPV）6 型和 11 型慢性感染引发的罕见疾病，患者呼吸道黏膜反复长出良性肿瘤，尤其是在声带区域。由于肿瘤复发率极高，患者不得不频繁接受手术切除，有些患者一生甚至可能经历数百次手术。不仅如此，70% 的患者在接受 5 次手术后，声带或气管会出现不可逆损伤，还面临着恶变及致命的风险。
Papzimeos 的出现，宛如一道曙光，照亮了 RRP 患者的治疗之路。它作为全球首个且唯一获得 FDA 批准的 RRP 针对性疗法，有着诸多开创性的意义。
从治疗机制上看，Papzimeos 是一种首创的非复制型腺病毒载体免疫疗法。它通过基因工程技术构建融合抗原，包含 HPV6 型和 11 型蛋白的特定功能区域。通过皮下注射，在 12 周内完成 4 次注射后，药物能够触发针对表达 HPV6/11 病毒蛋白的乳头状瘤细胞的特异性免疫反应，从根源上清除感染细胞，打破了以往 “手术 - 复发” 的恶性循环。
此次获批，是基于其在关键临床试验中展现出的显著疗效。在针对 35 名每年至少需接受 3 次手术的成年 RRP 患者的研究中，51% 的患者实现了完全缓解，即治疗后 12 个月内无需手术，且完全缓解患者中 83%（15/18）在 2 年随访中仍保持无复发状态，患者群体治疗后 1 年内平均手术次数降至 0.5 次。这些数据充分证明了 Papzimeos 的有效性和安全性。
Papzimeos 的获批，标志着 RRP 的治疗不再仅仅依赖于传统的手术方式，为患者提供了一种全新的、更有效的治疗选择。它不仅给 RRP 患者带来了治愈的希望，提高了他们的生活质量，也为医学领域在罕见病治疗方面树立了新的标杆，推动了医学研究朝着更精准、更有效的方向发展。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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