瑞维美尼的上市并非偶然，而是基于多项临床试验的连贯证据链。其研发历程以 AUGMENT-101 试验为核心 —— 该 1/2 期试验纳入 104 例 R/R KMT2A 重排急性白血病患者，单药治疗实现 21% 的 CR+CRh 率，中位缓解持续时间 6.4 个月，为 FDA 批准提供了关键依据。
值得注意的是，该药的审批通过了 FDA 的实时肿瘤学审查（RTOR）程序，并获得突破性疗法、快速通道和优先审评三重资格，凸显了其临床价值与未满足需求。从 2023 年 12 月公布首批联合试验数据，到 2024 年 6 月更新关键疗效结果，再到 11 月正式获批，仅用不到一年时间完成临床到上市的跨越，创下高危白血病新药的审批速度纪录。Syndax 公司在获批当月即启动商业化供应，确保患者快速获得治疗。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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