TEZSPIRE 的获批并非偶然，其背后是多项设计严谨、规模庞大的 3 期临床试验的全面验证，涵盖不同哮喘表型、年龄群体和治疗背景，为药物的疗效、安全性和广谱适用性提供了坚实依据。
NAVIGATOR 研究是 TEZSPIRE 的核心 3 期临床试验，纳入 1061 名中重度哮喘患者，涵盖嗜酸性粒细胞高（≥300 cells/μL）、低（<300 cells/μL）、过敏型、非过敏型等多种表型，患者既往接受中高剂量 ICS+LABA 治疗仍控制不佳。研究以年急性发作率（AAER）为主要终点，结果显示，TEZSPIRE（210mg，每 4 周皮下注射一次）治疗 52 周，AAER 较安慰剂组显著降低 56%（95% CI：44%-65%，P<0.001）。亚组分析显示，无论患者基线嗜酸性粒细胞计数（高 / 低）、IgE 水平（正常 / 升高）、是否过敏，均能显著获益：嗜酸性粒细胞低表型患者 AAER 降低 50%，非过敏型患者降低 54%，这是此前任何生物制剂都无法实现的广谱疗效。同时，TEZSPIRE 组患者的 FEV1 较基线提升 130mL，显著优于安慰剂组（+40mL）；ACQ-5 评分改善 0.7 分，哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分提升 0.5 分，症状控制和生活质量均得到实质性改善。
PATHFINDER 研究则聚焦于更难治的哮喘人群，纳入 836 名中重度哮喘患者，其中 40% 为嗜酸性粒细胞低表型，35% 为非过敏型，部分患者既往接受过其他生物制剂治疗失败。结果显示，TEZSPIRE 治疗 52 周，AAER 较安慰剂组降低 49%（P<0.001），即使是其他生物制剂治疗失败的患者，AAER 仍降低 42%，证实其对难治性哮喘的显著疗效。此外，针对 12-17 岁青少年哮喘患者的 ADVANCE 研究显示，TEZSPIRE 治疗 24 周，AAER 较安慰剂组降低 61%，FEV1 提升 120mL，安全性与成人一致，为青少年中重度哮喘患者提供了新的治疗选择。
安全性方面，三项研究的汇总数据显示，TEZSPIRE 总体耐受性良好，不良反应发生率与安慰剂组无显著差异。最常见的不良反应包括注射部位反应（14%）、鼻咽炎（12%）、头痛（10%），多为轻至中度，无需特殊处理；严重不良反应发生率仅为 3.2%，低于安慰剂组（4.5%）；未出现严重过敏反应、感染风险增加等安全性信号，长期治疗（最长随访 104 周）未发现新增安全问题，证实其安全性和耐受性满足长期治疗需求。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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