UGN-103 的研发与监管进程堪称创新药快速推进的典范，从临床试验启动到获得 FDA 数据认可仅用 2 年时间，目前已进入上市前最后阶段，预计 2026 年正式获批，为全球膀胱癌患者带来新希望。
UroGen Pharma 作为专注于泌尿系统疾病的生物科技公司，在膀胱灌注疗法领域积累了深厚经验。其首款产品 UGN-102（Zusduri）于 2025 年 6 月获 FDA 批准上市，成为首个针对复发性低级别中危 NMIBC 的精准治疗方案，验证了 RTGel 技术的临床价值。基于 UGN-102 的成功，公司快速推进 UGN-103 的研发，2024 年启动 UTOPIA III 期临床试验，2025 年 11 月公布积极顶线数据，随即获得 FDA 明确表态：该试验的完全缓解率与缓解持续性数据可直接支持 NDA 提交，无需额外补充试验。
目前，UroGen 公司已完成 UGN-103 的专利布局，保护期至 2041 年，为其市场独占性提供保障。在全球布局方面，除美国市场外，欧洲、中国等主要市场的临床试验也在筹备中，预计 2027 年后逐步获批。对于中国患者而言，随着国家药监局对罕见病与创新药的加速审批，UGN-103 有望同步纳入优先审评通道，缩短上市时间差，让中国患者及时受益于这一创新疗法。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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