2025 年 11 月，美国 FDA 批准 Poherdy（pertuzumab-dpzb）上市，标志着 HER2 阳性乳腺癌治疗领域迎来首个可与原研药 Perjeta（帕妥珠单抗）完全互换的生物类似药。这一突破性进展不仅打破了原研药的市场垄断，更以 “等效性 + 可互换性” 的双重认证，为患者提供了高性价比的精准治疗选择。作为复宏汉霖自主研发的 HLX11，Poherdy 通过 FDA 严格的可互换性评估，证明其在临床疗效、安全性、免疫原性等方面与原研药无临床意义差异，成为全球癌症治疗领域首款获批可互换的生物类似药，树立了生物类似药研发与审评的新标杆。
其获批适应症完全覆盖原研药：包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗未接受过抗 HER2 治疗的转移性 HER2 阳性乳腺癌；作为新辅助治疗用于局部晚期、炎性或早期 HER2 阳性乳腺癌（肿瘤直径 > 2cm 或淋巴结阳性）；以及高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗。这种全场景覆盖能力，让 Poherdy 从疾病初治到复发管理全程赋能，为 HER2 阳性乳腺癌患者提供了贯穿治疗周期的优质选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
