Poherdy 的获批并非偶然，而是基于两项关键临床试验的扎实数据支撑。I 期药代动力学研究（NCT04411550）纳入健康中国男性受试者，结果显示 Poherdy 与原研药的血药浓度 - 时间曲线下面积、峰值浓度等关键药代参数无统计学差异，免疫原性反应发生率一致，安全性特征高度相似。III 期临床试验（NCT05346224）进一步验证了治疗等效性，该研究纳入 HER2 阳性、激素受体阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者，以病理完全缓解率（pCR）为主要终点，结果证实 Poherdy 与原研药的治疗效果达到预设等效标准，且在不同亚组（年龄、肿瘤分期、淋巴结状态）中均展现出一致的获益趋势。
安全性方面，Poherdy 的不良反应谱与原研药完全匹配，常见不良事件包括腹泻、脱发、中性粒细胞减少症、恶心、疲乏等，且 3 级以上严重不良反应发生率无显著差异。值得关注的是，对于原研药已知的左心室功能不全、输液反应等风险，Poherdy 的发生率同样处于可控范围，未出现新的安全性信号。这些数据不仅满足了生物类似药 “相似性” 的核心要求，更达到了可互换生物制品的严格标准 —— 即临床使用中可替代原研药，且无需调整治疗方案或额外监测。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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