Epkinly 的成功获批源于两项关键临床试验的递进验证。2023 年 5 月，基于 Ⅱ 期 EPCORE NHL-1 试验数据，其单药获 FDA 加速批准用于 DLBCL——61% 的 ORR 和 38% 的 CR 率，让经多线治疗失败的患者获得生存希望。而 2025 年的 Ⅲ 期 EPCORE FL-1 试验更进一步，以随机对照设计证实联合方案的显著优势：不仅双主要终点（PFS、ORR）均达统计学显著差异，亚洲亚组更展现出 92% 的超高 ORR，较欧美人群高出 5 个百分点，印证了黄种人患者的良好获益。
试验设计的科学性成为获批关键：纳入 488 例患者的大样本量确保了数据可靠性；覆盖 1-7 线治疗的广泛人群，证明其在不同疾病阶段的有效性；12 个周期的固定疗程设计，平衡了疗效与安全性。FDA 将加速批准转为完全批准，既认可了确证性试验的扎实数据，也考虑到 FL 患者 “反复复发、缺乏根治方案” 的迫切需求，彰显了 “以患者为中心” 的审评逻辑。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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