自2025年8月获得FDA批准后，Yartemlea（narsoplimab-wuug）在全球市场加速布局，同期向EMA、中国国家药品监督管理局等多个国家和地区的药品监管机构递交上市申请，成为Omeros Corporation全球商业化的核心产品之一。作为全球首款补体C1s抑制剂，其全球可及性不仅关系到广大HSCT-TMA患者的生存希望，更对全球造血干细胞移植领域的发展产生重要影响。尤其在中国，血液系统疾病患者基数庞大，造血干细胞移植需求旺盛，HSCT-TMA的临床未满足需求显著，Yartemlea的引进与上市进程备受行业与患者关注，有望尽快惠及国内患者。
在欧美成熟市场，Yartemlea的上市推进进程顺利。美国市场方面，Omeros Corporation已完成药品生产与供应链布局，计划在获批后快速启动上市推广，同步开展医生培训项目，涵盖HSCT-TMA的早期诊断、Yartemlea的用药规范、疗效监测等核心内容，帮助医生快速熟悉药物使用流程。欧洲市场方面，EMA的上市申请正在审评中，依托其全球关键临床试验数据，预计将顺利获批，进一步扩大全球市场覆盖范围。此外，研发企业还在推进澳大利亚、日本等国家和地区的上市申请，加速全球布局进程。
中国市场是Yartemlea全球布局的核心组成部分。目前，Yartemlea的中国桥接临床试验已取得阳性结果，证实其治疗中国HSCT-TMA患者的疗效与安全性与全球数据一致，为国内上市提供了坚实的循证医学依据。考虑到该药物的突破性价值与国内未满足的临床需求，有望被纳入中国国家药品监督管理局的优先审评审批程序，加速上市进程，最快2026年可在中国获批。未来，若能顺利进入国内医保目录并优化定价策略，将进一步降低患者的用药负担，让更多国内HSCT-TMA患者受益于这一精准靶向治疗药物，提升中国造血干细胞移植的整体疗效与安全性水平。同时，国内企业的商业化布局也在推进中，计划建立完善的供应链体系与患者援助项目，保障药品的可及性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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